CFDA发布公告,45批次药品不合格

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楼主 2020-07-31 13:54:50
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国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第62号


药品质量公告(总第6期)

  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对21个药品品种进行了质量抽验。

  本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种共3200批产品;其中,国家基本药物品种8个,共1218批。对经检验不符合标准规定的45批次药品予以公告,详情见附件1、2。

  本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有含量测定项和检查项中的溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、水分、酸度、可见异物等。相关省(区、市)食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施,根据有关规定对生产企业和被抽样单位进行查处。

  本次被抽验产品的总体质量状况稳定,但也暴露出个别药品生产企业在生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷,个别企业连续多批次产品不合格,反映出少数企业质量管理存在严重缺陷。部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。国家食品药品监督管理总局要求相关企业和单位认真检查,深入排查原因并进行整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。

  特此公告。


  附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
     2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单


                      食品药品监管总局
                       2014年12月29日


附件1

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

不符合规定项目

甘露聚糖肽口服溶液

西安必康制药集团有限公司

140401

10ml:10mg

[检查]pH值)

红霉素眼膏

昆明振华制药厂
有限公司

20140202

0.5%

[含量测定]

南京白敬宇制药
有限责任公司

140603

乙酰螺旋
霉素片

辽宁华瑞联合制药有限公司

20131001

0.1g
(10万单位)

[检查](溶出度)

健儿消食
口服液

湖南补天药业
有限公司

20140501

每支装10ml

[含量测定]


附件2

在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

标示
生产企业

生产
批号

药品规格

检品来源

不符合
规定项目

阿昔洛韦滴眼液

安徽三超药业有限公司

131101

8ml:8mg

吉林省柳河县得晟康药业
有限责任公司

[检查](微生物限度)

氨肽素片

丹东宏业制药有限公司

20131001

0.2g

辽宁胜方医药有限公司

[检查](微生物限度)

滴眼用利福平

安徽孟仁寿制药有限公司

20131209

滴丸每丸含利福平10mg,缓冲液每瓶10ml

襄阳天济大药房
连锁有限责任公司

[检查](微生物限度)

安徽三超药业有限公司

130601

每片含利福平5mg,缓冲液10ml

新疆金达康医药零售连锁有限公司

[含量测定]

130602

会宁同济药业有限责任公司

130603

厦门宏仁医药有限公司

130703

滨州弘德药业有限公司

淮南朝阳医院

130705

沈阳华卫医药有限公司

130706

如皋市医药有限公司

云南粤康医药有限公司

130801

贵州意通医药有限责任公司

130802

赤峰颈复康医药有限公司

贵阳特佳药品有限责任公司

江苏恒泰药业有限公司

130803

江西洪兴医药有限公司

内蒙古西部药业有限公司

青海省新绿洲药业集团有限公司

通化天翔医药有限公司

130804

临夏市济民药业有限责任公司

青海省富康医药集团有限责任公司

131001

河南美邦医药有限公司

昆明云中药业有限责任公司

黔西南州天地药业贸易有限公司

上海市医药股份有限公司安庆公司

四川金利医药贸易有限公司

131002

西藏康健医药销售有限公司

云南佳能达医药有限公司

131003

阿克苏市松林医药总店

131004

哈药集团世一堂
百川医药商贸有限公司

复方鱼腥草片

广东省惠州市中药厂有限公司

131107

\

北京四季汇通医药有限公司

[检查](微生物限度)

青海康达医药保健品有限责任公司

重庆鑫奥医药有限公司

140201

上海九州通医药有限公司

[检查](微生物限度);[含量测定]

桂枝茯苓丸

山西旺龙神农药业有限公司

20130501

每丸重6g

海口中山医院

[检查](水分)

甲硝唑阴道泡腾片

吉林省辉南辉发制药股份有限公司

20121101

0.2g

重庆长圣医药有限公司

[含量测定]

20130402

陕西省第四人民医院

20130401

浙江天琪医药有限公司

[检查](酸度)

20130403

红惠医药有限公司

甘露聚糖肽口服溶液

西安必康制药集团有限公司

130501

10ml:10mg

成都瑞元医药有限公司

[检查]pH值)

130601

山西顾得医药有限公司

长安医院

130701

安徽华源医药股份有限公司

131001

140201

兰州西城药业有限责任公司

乳癖消颗粒

哈尔滨泰华药业股份有限公司

20130911

每袋装8g(相当于原药材6g)

湖北一统药业有限责任公司

[含量测定](玄参)

20130916

新乡医学院
第一附属医院滑县医院

20131221

每袋装8g

国药控股龙岩有限公司

乳酸菌素片

黑龙江康麦斯药业有限公司

140107

0.4g(按乳酸菌素计)

云南粤康医药有限公司

[含量测定](总酸量)

140108

衡阳瑞源药业有限公司
药品分公司

盐酸川芎嗪注射液

郑州卓峰制药有限公司

1307191D

2ml:40mg

连云港德众药业有限公司

[检查](可见异物)

宣城市天勤医药有限公司

1309261D

梅河口市奎元医药药材
有限责任公司

1309282D

益阳荣康医药有限责任公司

紫杉醇注射液

悦康药业集团有限公司

04940102

5ml:30mg

国药控股河南股份有限公司

[检查](有关物质)

04940301

通辽市科尔沁区第一人民医院

沈阳会通医药有限公司

04940302


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